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一文讀懂《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項標準
發布時間:[ 2019-05-05 ]  訪客[ 562 ]
 

一、《藥品信息化追溯體系建設導則》解讀

► 1個體系基本構成

2018年《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔2018〕35號)文件要求明確,藥品追溯以保障公眾用藥安全為目標,以落實企業主體責任為基礎,以實現"一物一碼,物碼同追"為方向,加快推進藥品信息化追溯體系建設,強化追溯信息互通共享,實現全品種、全過程追溯,促進藥品質量安全綜合治理,提升藥品質量安全保障水平,《藥品信息化追溯體系建設導則》藥品信息化追溯體系基本構成是建設一個如圖所示的"全品種全過程藥品信息化追溯體系"。

藥品信息化追溯體系基本構成

► 5個參與方構成

《藥品信息化追溯體系建設導則》適用于5個參與方:

(1) 藥品上市許可持有人和生產企業

(2) 藥品經營企業(藥品批發企業/藥品零售企業)

(3) 藥品使用單位

(4) 藥品監管部門

(5) 社會參與方等第三方(如行業組織、信息技術企業等)。

二、《藥品追溯碼編碼要求》解讀

► 4個編碼原則

► 5項基本要求

《藥品追溯碼編碼要求》明確了五項基本要求。

一是藥品追溯碼基本要求:藥品追溯碼應關聯藥品上市許可持有人名稱、藥品生產企業名稱、藥品通用名、藥品批準文號、藥 品本位碼、劑型、制劑規格、包裝規格、生產日期、藥品生產批號、有效期和單品序列號等信息;應符 合以下兩項要求中的一項:

(1)代碼長度為20個字符,前7位為藥品標識碼;

(2)符合ISO相關國際標準(如,ISO/IEC 15459系列標準)的編碼規則。

二是藥品追溯碼構成基本要求:藥品追溯碼的構成應滿足以下4個要求:

(1)可由數字、字母和(或)符號組成,包括 GB/T 1988-1998 表 2 中的所有字符;

(2)包含藥品標識碼,并確保藥品標識碼在各級別的藥品銷售包裝上保持唯一;

(3)包含生產標識碼:生產標識碼應包含單品序列號,并可根據實際需求,包含藥品生產批號、生 產日期、有效期或失效期等;

(4)包含校驗位,以驗證藥品追溯碼的正確性。

三是藥品追溯碼載體基本要求:根據實際需要,藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標簽等,藥品追溯碼應可被 設備和人眼識讀。

四是發碼機構基本要求:應有明確的編碼規則,并應配合藥品上市許可持有人和生產企業將本發碼機構的基本信息、編碼規則和藥品標識碼相關信息向協同平臺備案,確保藥品追溯碼的唯一性。

五是藥品上市許可持有人和生產企業基本要求:應選擇符合本標準要求的發碼機構,根據其編碼規則編制或獲取藥品追溯碼,對所生產藥品的各級 銷售包裝單元賦碼,并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關聯。在賦碼前,應向協同平臺進行備案,服從協同平臺統籌,保證藥品追溯碼的唯一性。

三、我國藥品追溯體系建設的展望

藥品安全與否對于人們的身體健康至關重要,隨著2018年長生疫苗事件的持續發酵,人們關心的藥品追溯問題也已迫在眉睫,其中從生產到銷售終端全流程的藥品追溯體系更是需要亟待建立,當前,開展藥品信息化追溯體系建設環境已經發生重大變化,應從落實企業主體責任和監管部門監管責任兩方面著力,推動各參與方共同構建藥品信息化追溯體系。國家藥監局已制定并頒布藥品信息化追溯體系標準,企業必須負責建立健全藥品追溯系統,主動記錄藥品基礎信息和交易信息,接受相關部門監管,并向社會和醫患提供追溯信息,力爭早日建立全品種全過程藥品信息化追溯體系,實現全國各地數據互通,讓老百姓從藥品溯源信息中獲得安全感。
      
參考文獻
      
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/336781.html
      
[2] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/331501.html

來源: 滴水司南  CPhI制藥在線


      

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